Mon logiciel est-il un dispositif médical ?

Tout part de sa destination, c’est-à-dire de ce que vous déclarez qu’il fait. Un logiciel est un dispositif médical s’il est destiné à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie, pour un patient donné (MDR, article 2 point 1). Le guide MDCG 2019-11 ajoute un filtre : un logiciel qui se contente de stocker, archiver, transmettre ou rechercher simplement des données n’en est pas un.

Non. Le guide MDCG 2019-11 classe la facturation, la planification du personnel, la messagerie, le traitement de texte et la sauvegarde parmi les logiciels sans finalité médicale. Les systèmes d’information hospitaliers destinés à l’admission, aux rendez-vous et à la facturation ne sont pas des dispositifs médicaux en eux-mêmes.

Pas tant qu’il remplace le dossier papier : stocker et transmettre le dossier ne suffit pas. En revanche, un module ajouté au dossier qui analyse les données d’un patient pour proposer un ajustement de dose, détecter une interaction médicamenteuse ou interpréter un ECG est un dispositif médical, selon les exemples du guide MDCG 2019-11.

La règle 11 de l’annexe VIII du MDR place en classe IIa un logiciel qui fournit des informations servant à des décisions diagnostiques ou thérapeutiques, en classe IIb si une erreur peut causer une grave détérioration de l’état de santé ou une intervention chirurgicale, et en classe III si elle peut causer la mort ou une détérioration irréversible. La surveillance de processus physiologiques relève de la classe IIa, ou IIb pour des paramètres vitaux à danger immédiat. Tous les autres logiciels sont en classe I.

Non, tant qu’elle ne revendique aucune finalité médicale : le guide MDCG 2019-11 cite les applications de bien-être et de forme parmi les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux. La frontière se joue sur les mots : promettre de détecter, prévenir ou soulager une maladie suffit à faire basculer l’application dans le champ du MDR.

Non. Il vous donne une orientation fondée sur la règle 11 et le guide MDCG 2019-11, pour savoir de quoi vous parlez avant d’engager des frais. La qualification définitive se fait sur votre destination rédigée, avec un spécialiste des affaires réglementaires puis, à partir de la classe IIa, avec l’organisme notifié.