DGRIN : ce qui change pour les éditeurs e-santé depuis la fin de la DNS

Le décret n° 2026-523 du 18 juin 2026, publié au Journal officiel du 20 juin, crée au ministère de la santé une direction générale de la recherche, de l'innovation et du numérique en santé (DGRIN). Il abroge le décret du 20 décembre 2019 qui avait créé la Délégation au numérique en santé (DNS). Un arrêté du même jour fixe l'organisation de la nouvelle direction ; il est entré en vigueur le 1er novembre 2026. Le décret n° 2026-1010 du 28 octobre 2026, publié le 30 octobre, termine la bascule en substituant la DGRIN à la DNS dans plusieurs textes à compter de la même date.

Ce qui change

La DNS disparaît, ses missions passent à la DGRIN. Pendant la transition, les équipes de l'ancienne délégation, avec des services de la direction générale de l'offre de soins (DGOS) et du secrétariat général des ministères sociaux, ont été placées sous l'autorité du directeur général de la DGRIN, au plus tard jusqu'au 1er novembre 2026. Depuis cette date, l'organisation définitive s'applique.

Un périmètre plus large que celui de la DNS. Le décret confie à la DGRIN le numérique, la recherche appliquée et l'innovation en santé. Pour un éditeur, les attributions qui comptent sont les suivantes :

• elle fixe les règles de sécurité, d'interopérabilité et d'éthique des services numériques en santé (article L. 1470-5 du code de la santé publique) et accompagne leur mise en conformité ;
• elle participe au financement des outils numériques qui renforcent la cybersécurité et la résilience ;
• elle développe et déploie les services socles et plateformes numériques publiques ;
• elle pilote la gouvernance des données de santé et définit les règles de leur mise à disposition pour un usage secondaire ;
• elle pilote les expérimentations de l'article 51 (article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale) et en garantit l'évaluation ;
• elle pilote, avec la direction générale de la santé et la direction de la sécurité sociale, les dispositifs d'accès dérogatoires aux produits et technologies de santé innovants ;
• elle accompagne les entreprises et les acteurs industriels de l'innovation en santé, et fait le lien avec les pôles de compétitivité.

Quatre sous-directions et un pôle. L'arrêté d'organisation crée la sous-direction de la résilience et de la confiance numérique, celle de la recherche et du transfert de technologies, celle de l'accélération de l'innovation, celle de la transformation et des parcours, et un pôle de la stratégie réglementaire et internationale. Trois missions transverses sont rattachées au directeur général, dont une chargée du « guichet fédéré d'accompagnement des acteurs de l'innovation en santé ».

Qui est concerné

• Les éditeurs de services numériques en santé soumis aux référentiels de sécurité et d'interopérabilité.
• Les fabricants de dispositifs médicaux numériques qui visent un accès dérogatoire ou une expérimentation article 51.
• Les startups qui entraînent des modèles sur des données de santé ou demandent un accès à ces données.

Ce que ça implique pour les éditeurs

Le décret ne parle pas des produits. Ce qui suit est notre lecture.

Les référentiels ne changent pas, leur auteur si. Aucun texte de la bascule ne modifie un référentiel existant. Les règles de sécurité, d'interopérabilité et d'éthique relèvent désormais de la sous-direction de la résilience et de la confiance numérique. Les évolutions de ces règles se préparent désormais dans cette sous-direction. Si vous suivez les exigences du Ségur numérique, c'est l'interlocuteur à identifier.

Données de santé et IA sous le même toit que le financement. La sous-direction de l'accélération de l'innovation finance et accompagne les innovations, et elle définit les règles de mise à disposition des données de santé, « y compris à des fins de développement de l'intelligence artificielle ». Une startup qui prépare un accès aux données pour entraîner un modèle a désormais un interlocuteur commun pour ces deux sujets. Les conditions juridiques d'un tel projet sont détaillées dans notre article sur l'entraînement d'une IA sur des données de santé.

Accès dérogatoires et article 51 : un même pilote. Le décret confie à la DGRIN les expérimentations article 51 et, avec la direction générale de la santé et la direction de la sécurité sociale, les accès dérogatoires aux produits innovants. Il ne dresse pas la liste de ces dispositifs : avant de déposer un dossier, demandez qui l'instruit.

Mettez vos documents à jour. Dossiers d'appels à projets, documentation de conformité, présentations aux investisseurs : une mention de la DNS date le dossier. Aucun des trois textes ne cite l'Agence du numérique en santé (ANS). Notre glossaire e-santé a été corrigé en ce sens.

Le guichet fédéré reste à suivre. L'arrêté le mentionne sans en décrire le fonctionnement. À surveiller si vous cherchez un accompagnement public, en complément des dispositifs présentés sur notre page e-santé.

Échéances

• 20 juin 2026 : publication du décret n° 2026-523 et de l'arrêté d'organisation au Journal officiel. Le décret entre en vigueur le lendemain.
• 30 octobre 2026 : publication du décret n° 2026-1010.
• 1er novembre 2026 : entrée en vigueur de l'arrêté d'organisation et du décret n° 2026-1010, fin de la période transitoire.

Sources

• Décret n° 2026-523 du 18 juin 2026 portant création d'une direction générale de la recherche, de l'innovation et du numérique en santé, JO du 20 juin 2026, texte lu dans l'archive open data de la DILA, consulté le 2 novembre 2026.
• Arrêté du 18 juin 2026 portant organisation de la direction générale de la recherche, de l'innovation et du numérique en santé, JO du 20 juin 2026, consulté le 2 novembre 2026.
• Décret n° 2026-1010 du 28 octobre 2026 relatif à la représentation de la direction générale de la recherche, de l'innovation et du numérique en santé à diverses instances du système de santé, JO du 30 octobre 2026, consulté le 2 novembre 2026.