PECAN refusée pour EDRA PRO : ce que la HAS exige d’une télésurveillance

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de santé a adopté le 6 octobre 2026 un avis défavorable à la prise en charge anticipée (PECAN) d'EDRA PRO, un logiciel de télésurveillance en psychiatrie de la société Resilience MD. L'avis a été mis en ligne le 30 octobre. C'est la deuxième demande refusée pour ce dispositif, après un premier avis défavorable le 31 mars 2026.

Ce qui change

EDRA PRO collecte, par défaut chaque semaine, les réponses du patient à des questionnaires (dépression, manie, anxiété, observance, poids), les analyse avec un algorithme déterministe, non apprenant, et génère des alertes pour l'équipe soignante. Le logiciel est marqué CE en classe IIa. L'indication revendiquée : la télésurveillance d'adultes traités pour un épisode dépressif caractérisé modéré à sévère ou pour un épisode maniaque, hors situations d'urgence.

La PECAN repose sur trois critères cumulatifs. La commission en juge deux remplis :

• le marquage CE couvre l'indication revendiquée ;
• une étude clinique est en cours (EC-102, randomisée, multicentrique, 594 patients prévus, rapport final attendu au plus tard en mai 2027).

Le troisième, la présomption d'innovation en termes de bénéfice clinique ou d'organisation des soins, n'est pas retenu. Le premier refus tenait à l'absence de toute donnée, même préliminaire. Cette fois, Resilience a fourni une étude et une enquête, que la commission juge exploratoires :

• Étude EC-107 : 111 patients dans 34 centres, simple bras, données collectées de façon rétrospective, suivi médian de 67 jours. Le taux de complétion des questionnaires atteint 91,8 %, et 1 248 des 1 806 alertes, plus des deux tiers, ont conduit à une action médicale documentée. Un signal favorable apparaît sur l'anxiété, et sur l'idéation suicidaire quand l'alerte entraîne une intervention médicale, mais aucun sur les symptômes dépressifs, critère principal de l'étude pivotale.
• Enquête auprès des soignants : acceptabilité et utilisabilité globalement favorables, mais effectif faible, absence de comparateur, données déclaratives et risque de biais de sélection.

La commission relève aussi que les résultats de satisfaction et de tolérance prévus ne sont pas rapportés, que les alertes restées sans action (plus de 30 %) mériteraient d'être documentées, et que les données ne montrent pas d'impact organisationnel.

Qui est concerné

• Les fabricants de dispositifs médicaux numériques de télésurveillance qui préparent une demande de PECAN.
• Les startups qui construisent leur plan de financement sur une prise en charge avant l'inscription de droit commun.

Ce que ça implique pour votre dossier

L'avis porte sur un produit. Ce qui suit est notre lecture pour un dossier comparable.

Le marquage CE et l'étude en cours ne suffisent pas. Les deux critères remplis ici sont les plus prévisibles. C'est la présomption d'innovation qui fait tomber le dossier, deux fois de suite. Préparez ses preuves aussi tôt que l'étude pivotale.

Une cohorte sans comparateur reste exploratoire. La commission le dit sans détour : sans groupe contrôle, on ne peut pas imputer l'évolution des patients au dispositif plutôt qu'à l'évolution spontanée, aux soins concomitants ou à la régression vers la moyenne. Des données de vie réelle tirées de votre suivi post-commercialisation ne remplacent pas un premier résultat comparatif.

Alignez vos données préliminaires sur votre critère principal. EDRA PRO montre des signaux sur l'anxiété et le risque suicidaire, pas sur la dépression, que son étude pivotale doit pourtant démontrer. Un signal sur un critère secondaire ne compense pas le silence sur le critère principal.

Les alertes sont des données, y compris celles qu'on ignore. Plus de 30 % d'alertes sans action, sans explication, deviennent un point faible. Si votre produit génère des alertes, tracez dès le départ le motif de non-action et ses conséquences : la commission demande précisément ce que le logiciel ne documentait pas.

Choisissez votre angle d'innovation et prouvez-le. Le critère admet un bénéfice clinique ou un progrès dans l'organisation des soins. Resilience mise sur le bénéfice clinique ; l'organisation n'est pas documentée. Si votre argument est organisationnel (temps soignant, délai de prise en charge), mesurez-le avec la même rigueur.

Prévoyez le délai d'un refus. Entre l'accusé de réception de la demande complète (20 août 2026) et l'avis (6 octobre), 47 jours se sont écoulés pour cette deuxième demande, qui suivait un premier refus en mars. Un refus ne coûte donc pas seulement l'instruction : il repousse le financement jusqu'au dossier suivant. Resilience revendique par ailleurs le suivi de plus de 20 000 patients en oncologie, où Resilience Pro figure dans notre article sur les forfaits de télésurveillance. Pour le marquage CE lui-même, voir notre guide de la certification d'un logiciel dispositif médical.

Échéances

• 31 mars 2026 : premier avis défavorable à la PECAN d'EDRA PRO.
• 20 août 2026 : accusé de réception de la deuxième demande complète.
• 6 octobre 2026 : adoption du deuxième avis défavorable, après examen en séance le 22 septembre.
• Mai 2027 au plus tard : rapport final attendu de l'étude EC-102, qui pourrait permettre une demande de prise en charge de droit commun.

Sources

• Avis de la CNEDiMTS du 6 octobre 2026 sur EDRA PRO, activité de télésurveillance en psychiatrie, Haute Autorité de santé, version occultée mise en ligne le 30 octobre 2026, consulté le 2 novembre 2026.